HR/Klavax-BID-875-mg--125-mg-filmom-obložene-tableteHR_48957 LaLaMED

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

Sažetak opisa svojstava lijeka
Uputa o lijeku
HR_48957 Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete J01CR02 amoksicilin; klavulanska kiselina 14 tableta u blisteru, u kutijijedna filmom obložena tableta sadržava 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanatafilmom obložena tableta1Blister

Sažetak opisa svojstava lijeka

1. NAZIV LIJEKA

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 Klavax BID filmom obložena tableta sadržava 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i
125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta
Bijele do gotovo bijele duguljaste, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i
utisnutom oznakom „KF“ na drugoj strani.

Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja a ne da bi se lijek podijelio
na jednake doze.

4. KLINIČKI PODACI


4.1 Terapijske indikacije

Klavax BID je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4. i
5.1):
 akutnog bakterijskog sinuitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
 akutne upale srednjeg uha
 akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)
 izvanbolnički stečene upale pluća
 cistitisa
 pijelonefritisa
 infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
 infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.

Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem korištenju antibiotika.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.

Za odabir doze lijeka Klavax BID za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:
 očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4)
 težinu i mjesto infekcije
 dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.



Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka Klavax BID (npr. onih koje
osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu)*
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Za odrasle i djecu ≥ 40 kg ovaj oblik lijeka Klavax BID osigurava ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg
amoksicilina/250 mg klavulanske kiseline ako se uzima dva puta dnevno i 2625 amoksicilina/375 mg
klavulanske kiseline ako se uzima tri puta dnevno kada se primjenjuje kako je preporučeno ispod. Za
djecu tešku < 40 kg ovaj oblik lijeka Klavax BID osigurava najveću ukupnu dnevnu dozu od 1000-2800
mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline, kada se primjenjuje kao što je niže preporučeno.

Trajanje liječenja trebalo bi odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez
ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na produljenu terapiju).

*U RH su dostupni Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete i Klavax BID 400 mg + 57
mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju.

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Preporučene doze:
 standardna doza (za sve indikacije) 875 mg/125 mg dva puta dnevno;
 više doze (posebice za infekcije kao što su upale srednjeg uha, sinuitis, infekcije donjeg
respiratornog trakta i infekcije urinarnog trakta): 875 mg/125 mg tri puta dnevno

Djeca < 40 kg

Djeca se mogu liječiti Klavax BID tabletama ili praškom za oralnu suspenziju.

Preporučene doze:
 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju razdijeljeno u dvije odvojene
doze;
 do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju razdijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za
neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinuitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Budući da se tableta ne može podijeliti, djeca lakša od 25 kg ne smiju koristiti Klavax BID tablete.

Tablica u nastavku prikazuje primljenu dozu (mg/kg tjelesne težine u djece težine od 25 do 40 kg nakon
primjene jedne tablete 875 mg/125 mg).

Preporučena
pojedinačna doza
Tjelesna teţina (kg) 40 35 30 25 [mg/kg tjelesne
teţine] (vidjeti iznad)
Amoksicilin [mg/kg
tjelesne težine] po
pojedinačnoj dozi (1
filmom obložena 21,9 25,0 29,2 35,0 12,5 – 22,5 (do 35)
tableta)



Klavulanska kiselina
[mg/kg tjelesne
težine] po
pojedinačnoj dozi (1
filmom obložena 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8 – 3,2
tableta (do 5)

Djeca lakša od 25 kg trebaju se liječiti Klavax BID praškom za oralnu suspenziju.

Ne postoje klinički podaci za Klavax BID oblik 7:1 koji se odnosi na doze više od 45 mg/6,4 mg po kg
po danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci za Klavax BID oblik 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2 mjeseca. Ne može se
predložiti doziranje za tu populaciju.

Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min ne preporučuje se upotreba lijeka Klavax BID
s omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze.

Oštećenje jetre
Treba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Način primjene

Klavax BID se primjenjuje peroralno.

Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i
optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline.

4.3 Kontraindikacije

 preosjetljivost na djelatne tvari, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
 postojanje snažne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr.
cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi
 postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amokscilina i klavulanske kiseline u anamnezi
(vidjeti dio 4.8).

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje
prijašnjih reakcija preosjetljivosti na penicilin, cefalosporin ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3 i
4.8).
U bolesnika liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, (uključujući
anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
Vjerojatnije je da će se takve reakcije javiti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u
atopičara. Ako doĎe do alergijske reakcije, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom
kiselinom i uvesti prikladno alternativno liječenje.



U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, treba
razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa
službenim smjernicama.
Lijek Klavax BID nije prikladan za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju
rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju
klavulanskom kiselinom. Lijek Klavax BID se ne bi smio koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentne
na penicilin.

Konvulzije se mogu pojaviti kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze (vidjeti dio 4.8).
Amoksicilin i klavulanska bi se trebali izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom
da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem po uzimanju amoksicilina.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih
kožnih reakcija.
Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulom na početku liječenja može
biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija
zahtijeva prestanak liječenja lijekom Klavax BID i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu
amoksicilina.
Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazom
oštećenja jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s
produljenim liječenjem. Rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se
obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti
do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom
mogu biti ozbiljni i u jako rijetkim slučajevima prijavljen je smrtni ishod. To je uglavnom uvijek bio
slučaj kod bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju
mogući utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8).
Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa,
uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8).
Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod bolesnika s dijarejom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg
antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti liječenje
lijekom Klavax BID, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U ovom slučaju
kontraindicirani su antiperistaltici.
Tijekom duljeg liječenja preporučuje se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući
bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je zabilježeno produljeno protrombinsko vrijeme kod bolesnika koji primaju amoksicilin i
klavulansku kiselinu. Treba primijeniti propisno praćenje kod istodobne primjene antikoagulansa.
Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj
antikoagulacije (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
U bolesnika s oštećenjem bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja (vidjeti dio 4.2).
Rijetko je zabilježena kristalurija u bolesnika sa smanjenom proizvodnjom urina, uglavnom kod onih
koji su bili na parenteralnoj terapiji. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati
adekvatan unos tekućine i izlučivanje urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinom
izazvane kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost (vidjeti
dio 4.9).



Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje
prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih
metoda.
S obzirom na prisustvo klavulanske kiseline u lijeku Klavax BID, koja može uzrokovati nespecifično
vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno pozitivan.
Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji
uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a u kojih je naknadno dokazano da nemaju
Aspergillus infekciju. Zabilježene su križne reakcije polisaharida koji ne potječu od roda Aspergillus i
polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati
testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju tumačiti s oprezom i potvrditi
drugom dijagnostičkom metodom.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih
interakcija. MeĎutim, postoje slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (international normalised ratio)
u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija
amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR
uz dodavanje ili smanjivanje amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih
antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, što potencijalno može dovesti do povećanja
toksičnosti metotreksata.

Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje tubularnu sekreciju
amoksicilina bubrezima, stoga istodobna primjena ova dva lijeka može dovesti do povišenih i
produljenih koncentracija amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat
Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline kod bolesnika koji primaju
mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne
kiseline izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka. Promjena razine izmjerene
neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj
izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka promjena
doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, poman klinički nadzor mora biti proveden
tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne utjecaje na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni
amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od
kongenitalnih malformacija.
U jednom ispitivanju provedenom na ženama s prijevremenim prsnućem plodovih ovoja zabilježeno je
da profilaktička primjena amoksicilina i klavulanske kiseline može biti povezana s povećanim rizikom
nekrotizirajućeg enterokolitisa novoroĎenčadi.
Treba izbjegavati primjenu u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje
neophodno.



Dojenje
Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na
dojenče). Posljedično, moguće su dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana kod dojenčeta tako
da će možda trebati prestati dojiti.
Amoksicilin i klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni
liječnik procjeni omjer koristi i rizika.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak,
mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

4.8 Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev, mučnina i povraćanje.
Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja i razvrstane su
prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Manje često (≥1/1000 do < 1/100)
Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka).

Klasifikacija organskih sustava / nuspojave Učestalost
Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza Često
Pretjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Nepoznato

Poremećaji krvi i limfnog sustava
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) Rijetko
Trombocitopenija Rijetko
Reverzibilna agranulocitoza Nepoznato
Hemolitička anemija Nepoznato
Produljeno vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme1 Nepoznato

Poremećaji imunološkog sustava10
Angioneurotski edem Nepoznato
Anafilaksija Nepoznato
Sindrom sličan serumskoj bolesti Nepoznato
Hipersenzitivni vaskulitis Nepoznato

Poremećaji ţivčanog sustava
Omaglica Manje često
Glavobolja Manje često
Reverzibilna hiperaktivnost Nepoznato
Konvulzije2 Nepoznato
Aseptički meningitis Nepoznato

Poremećaji probavnog sustava
Proljev Vrlo često



Mučnina3 Često
Povraćanje Često
Indigestija Manje često
Antibiotikom izazvan kolitis4 Nepoznato
Crni naizgled dlakavi jezik Nepoznato

Poremećaji jetre i ţuči
Povišenje vrijednosti AST i/ili ALT5 Manje često
Hepatitis6 Nepoznato
Kolestatska žutica6 Nepoznato

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva7
Osip kože Manje često
Pruritus Manje često
Urtikarija Manje često
Erythema multiforme Rijetko
Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato
Toksična epidermalna nekroliza Nepoznato
Bulozni eksfolijativni dermatitis Nepoznato
Akutna generalizirana egzantemska pustuloza (AGEP)9 Nepoznato
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim Nepoznato
simptomima (DRESS)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Intersticijski nefritis Nepoznato
Kristalurija8 Nepoznato
1
Vidjeti dio 4.4
2
Vidjeti dio 4.4
3
Mučnina je češće povezana s visokim peroralnim dozama. Očiti poremećaji probavnog sustava mogu se
smanjiti uzimanjem lijeka Klavax BID na početku jela.
4
Uključuje pseudomembranski i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4)
5
Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je kod bolesnika koji su liječeni
betalaktamskim antibioticima, ali njihov značaj nije poznat.
6
Ovi slučajevi su zabilježeno s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4)
7
Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, treba prestati s liječenjem (vidjeti dio 4.4)
8
Vidjeti dio 4.9
9
Vidjeti dio 4.3
10
Vidjeti dio 4.4

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
V.

4.9 Predoziranje

Simptomi i znakovi predoziranja
Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaj ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je
amoksicilinom izazvana kristalurija koja je u pojedinim slučajevima dovela do zatajenja bubrega (vidjeti
dio 4.4).
Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze.



Amoksicilin precipitira u urinarni kateter, pogotovo nakon intravenske primjene visoke doze. Trebalo bi
provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4).

Liječenje intoksikacije
Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i
elektrolita. Amoksicilin i klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA


5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, kombinacije penicilina
uključujući inhibitore beta-laktamaza
ATK oznaka: J01CR02
Mehanizam djelovanja
Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često
se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP, od eng. penicilin-binding proteins) u putu biosinteze
bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze
peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stijenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.
Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama koje proizvode rezistentne bakterije, stoga
spektar djelovanja samog amoksicilina ne uključuje one mikroorganizme koji proizvode te enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam, strukturno slična penicilinima. Inaktivira neke beta-laktamaze i
time sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan
protubakterijski učinak.
PK/PD odnos
Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) se smatra najznačajnijom odrednicom
djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin i klavulansku kiselinu su:
 inaktivacija onim bakterijskim beta-laktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom
kiselinom, uključujući razred B, C i D
 promjena u penicilin-vezujućim proteinima koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna mjesta.

Nepropusnost bakterija ili mehanizam izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku
rezistenciju ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomna točka
Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline odreĎene su
od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Mikroorganizam Prijelomna točka osjetljivosti (µg/ml)
Osjetljiv Srednje osjetljiv Rezistentan
Haemophilus influenzae1
≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1
≤1 - >1
Staphylococcus aureus2
≤2 - >2
Koagulaza negativni stafilokok2
≤0,25 >0,25



Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A,B,C,G5
≤0,25 - >0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Gram-negativni anaerobi1
≤4 8 >8
Gram-pozitivni anaerobi1
≤4 8 >8
Prijelomne točke nevezane za vrstu1
≤2 4-8 >8
1
Zabilježene vrijednosti se odnose na koncentraciju amoksicilina. OdreĎena je fiksna koncentracija
klavulanske kiseline u svrhu ispitivanja osjetljivosti, a koja iznosi 2 mg/l.
2
Zabilježene vrijednosti su koncentracije oksacilina.
3
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za ampicilin.
4
Prijelomna točka rezistencije od R>8 mg/l osigurava da su svi izolati s mehanizmima rezistencije
zabilježeni kao rezistentni.
5
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za benzilpenicilin.

Prevalencija rezistencije za navedene vrste varira geografski i u vremenu te su poželjne lokalne
informacije o rezistenciji, posebno u liječenju ozbiljnih infekcija. Prema potrebi treba potražiti mišljenje
stručnjaka kada je lokalna prevalencija tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija upitna.

Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobni Gram-pozitvni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i ostali beta-hemolitički streptokoki
Streptococcus viridians skupina

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Vrste za koje stečena rezistencija može biti problem
Aerobni Gram-pozitvni mikroorganizmi
Enterococcus faecium$

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis



Proteus vulgaris

PriroĎeno rezistentni organizmi
Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Ostali mikroorganizmi
Clamydophila pneumoniae
Clamydophola psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$
Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije
£
Svi stafilokoki rezistentni na meticilin rezistentni su na amoksicilin i klavulansku kiselinu
1
Streptococcus pneumoniae koji su rezistentni na penicilin ne bi trebali biti liječeni lijekom Klavax BID
(vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
2
Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje
komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon peroralne primjene. Apsorpcija je optimalna ako se
Klavax BID uzme na početku obroka. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70%
nakon peroralne primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme
postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.
Ispod su prikazani farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem su amoksicilin i klavulanska kiselina
(tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primjenjivani na grupi zdravih dobrovoljaca
natašte.

Srednja vrijednost (±SD) farmakokinetički parametri
Primijenjena Doza Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2
djelatna tvar(i)
(mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h)
Amoksicilin
AMX/CA 875 11,64 1,50 53,52 1,19
875mg/125mg ±2,78 (1,0-2,5) ±12,31 ±0,21
Klavulanska kiselina
AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96
875mg/125mg ±0,99 (1,0-2,0) ±3,04 ±0,12
AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina
* Medijan (raspon)

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute lijekom Klavax BID jednake su
onima postignutima nakon peroralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza amoksicilina i klavulanske
kiseline.



Distribucija
Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se naći u žučnom mjehuru,
abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i
gnoju. Amoksicilin se adekvatno ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Od ukupnog sadržaja lijeka u plazmi, na proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18%
amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za
klavulansku kiselinu.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala značajno nakupljanje bilo koje komponente u nekom tkivu.
Amoksicilin se kao većina penicilina može pronaći u majčinom mlijeku. I klavulanska kiselina se može
naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6).
I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentarnu barijeru (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama
ekvivalentnim 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i
eliminira urinom i fecesom te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrežnim i
ne bubrežnim mehanizmima.
Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni
klirens oko 25 l/h u zdravih ljudi. Urinom se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70%
amoksicilina i 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete od
250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se urinom izluči 50-85%
amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske
kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje
klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5).

Dob
Poluvrijeme eliminacije amokscilina je slično za djecu staru od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za
stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi
trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno
razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze u starijih bolesnika obzirom da
je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Spol
Nakon peroralne primjene lijeka Klavax BID u zdravih muškaraca i žena, spol nema značajnog utjecaja
na farmakokinetiku ni amokscilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje bubrega
Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem
bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s
obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje u ljudi s oštećenjem
bubrega mora spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne količine
klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje jetre
Lijek treba dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.



5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne pokazuju opasnost za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije,
genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina i klavulanske kiseline na psima rezultiralo je
nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti kombinacije amoksicilin/klavulanske kiseline ili pojedinih
komponenti.

6. FARMACEUTSKI PODACI


6.1 Popis pomoćnih tvari

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijev stearat
karmelozanatrij, umrežena
celuloza, mikrokristalična
Ovojnica
boja Opadry White:
hipromeloza
titanijev dioksid (E171)
propilenglikol
etilceluloza

6.2 Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3 Rok valjanosti

2 godine

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi ispod 25oC u originalnom pakiranju.

6.5 Vrsta i sadrţaj spremnika

14 (2x7) tableta u (Al/Al) blisteru, u kutiji

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Farmal d.d.
Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska



8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-366753663

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 26.11.2004.
Datum posljednje obnove: 28.04.2015.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Rujan, 2017.




ORIGINAL SPC http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/SPC_UP-I-530-09-14-02-139.pdf

Uputa o lijeku

0. Uvod

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obloţene tablete
amoksicilin, klavulanska kiselina


Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Klavax BID i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavax BID
3. Kako uzimati Klavax BID
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Klavax BID
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klavax BID i za što se koristi

Klavax BID je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita
lijeka koju se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje
zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga
djelatna komponenta lijeka Klavax BID (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.
Klavax BID se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:
 infekcije srednjeg uha i sinusa
 infekcije dišnih puteva
 infekcije mokraćnih puteva
 infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
 infekcije kostiju i zglobova.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavax BID

Nemojte uzimati Klavax BID:
 ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6.)
 ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.
Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata
 ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Klavax BID. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Klavax BID.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klavax BID:
 ako imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima
 ako liječite bolest jetre ili bubrega
 ako ne mokrite redovito.






Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Klavax BID.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o
rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka Klavax BID ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Klavax BID može pogoršati određena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske
reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema,
obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Klavax BID. Pogledajte „Stanja na koja
trebate obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre – jetrene
probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Klavax BID.
Razlog tome je što Klavax BID može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavax BID
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.
Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Klavax BID, veća je vjerojatnost
da dobijete kožnu alergijsku reakciju.
Ako uzimate probenecid (koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka Klavax
BID.
Ako se uz Klavax BID uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će
biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.
Klavax BID može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili
reumatskih bolesti).
Klavax BID može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili ako dojite, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Klavax BID može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte
voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

3. Kako uzimati Klavax BID

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne teţine 40 kg i više
Uobičajena doza – 1 tableta dva puta dnevno
Viša doza – 1 tableta tri puta dnevno

Djeca tjelesne teţine manje od 40 kg
Djeca stara 6 godina ili mlađa trebaju se liječiti Klavax BID praškom za oralnu suspenziju. Upitajte
Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja lijeka Klavax BID djeci koja teže manje od 40 kg.
Tablete nisu prikladne za liječenje djece tjelesne težine manje od 25 kg.








Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom
 Ako imate s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek
 Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako bi se
provjerio rad jetre.

Kako uzimati Klavax BID
 Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode na početku ili neposredno prije početka obroka. Tablete se
mogu podijeliti uzduž razdjelnog ureza kako bi se olakšalo gutanje. Razdjelni urez služi samo kako
bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Potrebno je
uzeti oba dijela tablete u isto vrijeme.
 Pokušajte rasporediti doze ravnomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2
doze unutar 1 sata.
 Nemojte uzimati Klavax BID duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovno posjetite
liječnika.

Ako uzmete više lijeka Klavax BID nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše tableta, mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev) ili
konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Sa sobom ponesite tablete i kutiju kako bi liječnik
znao o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti Klavax BID
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Dozu nakon te nemojte uzeti prebrzo.
Pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja slijedeće doze.

Ako prestanete uzimati Klavax BID
Uzimajte Klavax BID sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je
potrebna kako biste se obranili od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu uzrokovati
ponavljanje infekcije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti paţnju

Alergijske reakcije:
 kožni osip
 upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na
koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela
 vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
 oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem) koje uzrokuje poteškoće u disanju
 kolaps.
→ Odmah se obratite lijeĉniku ako razvijete neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati Klavax
BID.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu
i/ili vrućicom.
→ Što prije se obratite lijeĉniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.






Vrlo ĉeste nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
 proljev (u odraslih).

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
 gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)
 mučnina, posebice ako uzimate visoke doze. Ako se to odnosi na Vas, uzmite Klavax BID prije
obroka.
 povraćanje
 proljev (kod djece).

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
 kožni osip, svrbež
 svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)
 probavne tegobe
 omaglica
 glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:
 povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje stvara Vaša jetra.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
 kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena
svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu – erythema multiforme).
→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:
 smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi
 smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave
Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije
utvrđena.
 Alergijske reakcije (pogledajte gore)
 Upala debelog crijeva (pogledajte gore)
 Ozbiljne kožne reakcije:
- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od
30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni
dermatitis)
- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)
- simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih
pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija
na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
→ Odmah se javite lijeĉniku ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma.

 upala jetre (hepatitis)
 žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju stvara jetra) koji uzrokuje da
Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju
 upala cjevčica (tubula) u bubrezima
 produženo vrijeme zgrušavanja krvi
 hiperaktivnost
 konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Klavax BID te imaju problema s bubrezima)
 crni jezik koji izgleda dlakavo zbog uvećanja papila





 obojenost zubi (u djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim i mokraćnim pretragama:
 ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
 smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
 kristali u urinu

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Klavax BID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek se mora čuvati na temperaturi ispod 25oC, u originalnom pakiranju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klavax BID sadrţi?
 Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg
amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog
klavulanata.
 Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat,
karmelozanatrij, umrežena, celuloza mikrokristalična, ovojnica: boja Opadry White (hipromeloza,
titanijev dioksid (E171), propilenglikol, etilceluloza)

Kako Klavax BID izgleda i sadrţaj pakiranja
Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, filmom
obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom „KF“ na drugoj strani
tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 tableta u kutiji.


Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmal d.d., 42 230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka


Naĉin i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.
ORIGINAL PIL http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/PIL/PIL_UP-I-530-09-14-02-139.pdf

Posljednji dodaci u našoj bazi podataka

Trenutno se u našoj bazi nalazi više tisuća lijekova

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin; klavulanska kiselina 14 tableta u blisteru, u kutiji HR/Klavax-BID-875-mg--125-mg-filmom-obložene-tableteHR_48957

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna žličica, u kutiji HR/Klavax-BID-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_48952

Augmentin 1000 mg+200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 10 bočica s praškom, u kutiji HR/Augmentin-1000-mg200-mg-prašak-za-otopinu-za-injekcijuinfuzijuHR_108309

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutiji HR/Augmentin-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_32354

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

1 bočica s praškom za pripremu 35 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55649

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom za pripremu 70 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55650

https://lalamed.eu/item_med.php?z=HR&i=HR_48957