HR/Klavax-BID-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_48952 LaLaMED

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Sažetak opisa svojstava lijeka
Uputa o lijeku
HR_48952 Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju J01CR02 amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna žličica, u kutiji5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanataprašak za oralnu suspenziju1Bočica

Sažetak opisa svojstava lijeka

1. NAZIV LIJEKA

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju u 5 ml suspenzije sadrži 400 mg
amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 5 ml suspenzije sadrži približno 428,6 mg saharoze.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za oralnu suspenziju
Prašak je bijeli do krem obojeni homogeni prašak mirisa na malinu.

4. KLINIČKI PODACI


4.1 Terapijske indikacije

Klavax BID je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1):
 Akutnog bakterijskog sinuitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
 Akutne upale srednjeg uha
 Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)
 Izvanbolnički stečene upale pluća
 Cistitisa
 Pijelonefritisa
 Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
 Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.

Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem korištenju antibiotika.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.

Za odabir doze lijeka Klavax BID za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:
 Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4)
 Težinu i mjesto infekcije
 Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.



Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka Klavax BID (npr. onih koje
osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu)*
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Za djecu < 40 kg Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju osigurava najveću
ukupnu dnevnu dozu od 1000-2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline kada se
primjenjuje kako je preporučeno ispod.

Trajanje liječenja trebalo bi odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez
ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na produljenu terapiju).

*U RH su dostupni Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju, Klavax BID 875 mg
+ 125 mg filmom obložene tablete

Pedijatrijska populacija
Djeca ≥ 40 kg trebaju se liječiti oblicima lijeka Klavax BID za odrasle.

Djeca < 40 kg
Djeca se mogu liječiti Klavax BID filmom obloženim tabletama ili oralnom suspenzijom.

Preporučene doze:
 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju razdijeljeno u dvije odvojene
doze;
 do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju razdijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za
neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinuitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Ne postoje klinički podaci za amoksicilin i klavulansku kiselinu oblik 7:1 koji se odnosi na doze više od
45 mg/6,4 mg po kg po danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci za amoksicilin i klavulansku kiselinu oblik 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2
mjeseca. Ne može se predložiti doziranje za tu populaciju.

Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.
U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min nije preporučena upotreba lijeka Klavax BID s
omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze.

Oštećenje jetre
Treba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Klavax BID se primjenjuje peroralno.

Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i
optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline.

Protresite bočicu kako bi se prašak rastresao, dodajte vodu prema uputi, okrenite i protresite. Protresite
bočicu prije svake doze (vidjeti dio 6.6).

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.



4.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje snažne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame
(npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti
dio 4.8).

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje
prijašnjih reakcija preosjetljivosti na penicilin, cefalosporin ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3 i
4.8).

U bolesnika liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, (uključujući
anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
Vjerojatnije je da će se takve reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u
atopičara. Ako doĎe do alergijske reakcije, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom
kiselinom i uvesti prikladno alternativno liječenje.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin,
treba razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa
službenim smjernicama.

Klavax BID nije prikladan za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju
rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju
klavulanskom kiselinom. Klavax BID se ne bi smio koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentne na
penicilin.

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze (vidjeti dio 4.8).

Amoksicilin i klavulanska kiselina bi se trebali izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s
obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem po uzimanju amoksicilina.

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih
kožnih reakcija.

Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulom na početku liječenja može
biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija
zahtijeva prestanak liječenja lijekom Klavax BID i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu
amoksicilina.

Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazom
oštećenja jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s
produljenim liječenjem. Rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se
obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti
do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom



mogu biti teški i u jako rijetkim slučajevima prijavljen je smrtni ishod. To je uglavnom uvijek bio slučaj
u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju mogući
utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa,
uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8).
Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika s dijarejom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg
antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti liječenje
lijekom Klavax BID, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U ovom slučaju
kontraindicirani su antiperistaltici.

Tijekom duljeg liječenja preporuča se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući
bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

Rijetko je zabilježeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji primaju amoksicilin i
klavulansku kiselinu. Treba primijeniti propisano praćenje kod istodobne primjene antikoagulansa.
Možda će bit potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj
antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja (vidjeti
dio 4.2).

U bolesnika sa smanjenom proizvodnjom urina rijetko je zabilježena kristalurija, pretežno kod
parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući unos
tekućine i izlučivanja mokraće kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom izazvane
kristalurije. U bolesnika sa urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost (vidjeti dio 4.9).

Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje
prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih
metoda.

S obzirom na prisustvo klavulanske kiseline u lijeku Klavax BID, koja može uzrokovati nespecifično
vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno pozitivan.

Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji
uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a kod kojih je naknadno dokazano da nemaju
Aspergillus infekciju. Zabilježene su križne reakcije polisaharida koji ne potječu od roda Aspergillus i
polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati
testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju tumačiti s oprezom i potvrditi
drugom dijagnostičkom metodom.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze,
glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali uzimati ovaj
lijek.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih
interakcija. MeĎutim, zabilježeni su slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (internacionalni
normalizirani omjer) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana
terapija amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme
ili INR uz dodavanje ili smanjivanje amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze
oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).



Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući pri tome moguće povećanje toksičnosti.

Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju
amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati povišenim i produljenim koncentracijama
amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat
Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline kod bolesnika koji primaju
mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita
mikofenolne kiseline izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka. Promjena razine
izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka ne mora biti točan pokazatelj promjene
u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka
promjena doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, poman klinički nadzor mora biti
proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne utjecaje na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni
amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od
kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju provedenom na ženama koje su imale prsnuće
plodovih ovoja prije termina, zabilježeno je da profilaktička upotreba amoksicilina i klavulanske
kiseline može biti povezana s povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi.
Treba izbjegavati primjenu u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje
neophodno.

Dojenje
Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na
dojenče). Posljedično, moguće su dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana kod dojenčeta tako
da će možda trebati prestati dojiti.
Amoksicilin i klavulanska kiselina trebali bi se primjenjivati tijekom dojenja nakon što nadležni liječnik
procijeni omjer koristi i rizika.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak,
mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

4.8 Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave su dijareja, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja amoksicilina i
klavulanske kiseline i razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Rijetko (≥10 000 do <1/1000)



Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka).

Klasifikacija organskih sustava / nuspojave Učestalost
Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza Često
Pretjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) Rijetko
Trombocitopenija Rijetko
Reverzibilna agranulocitoza Nepoznato
Hemolitička anemija Nepoznato
Produljeno vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme1 Nepoznato
Poremećaji imunološkog sustava10
Angioneurotski edem Nepoznato
Anafilaksija Nepoznato
Sindrom sličan serumskoj bolesti Nepoznato
Hipersenzitivni vaskulitis Nepoznato
Poremećaji ţivčanog sustava
Omaglica Manje često
Glavobolja Manje često
Reverzibilna hiperaktivnost Nepoznato
Konvulzije2 Nepoznato
Aseptički meningitis Nepoznato
Poremećaji probavnog sustava
Dijareja Često
Mučnina3 Često
Povraćanje Često
Indigestija Manje često
Antibiotikom izazvan kolitis4 Nepoznato
Crni naizgled dlakavi jezik Nepoznato
Promijenjena boja zubi11 Nepoznato
Poremećaji jetre i ţuči
Povišenje vrijednosti AST i/ili ALT5 Manje često
Hepatitis6 Nepoznato
Kolestatska žutica6 Nepoznato
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva7
Osip kože Manje često
Pruritus Manje često
Urtikarija Manje često
Erythema multiforme Rijetko
Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato
Toksična epidermalna nekroliza Nepoznato
Bulozni eksfolijativni dermatitis Nepoznato
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)9 Nepoznato
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima Nepoznato
(DRESS)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Intersticijski nefritis Nepoznato
Kristalurija8 Nepoznato



1
Vidjeti dio 4.4
2
Vidjeti dio 4.4
3
Mučnina je češće povezana s visokim oralnim dozama. Očiti poremećaji probavnog sustava mogu se
smanjiti uzimanjem lijeka Klavax BID na početku jela.
4
Uključuje pseudomembranski i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4)
5
Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni
betalaktamskom skupinom antibiotika, ali njihov značaj je nepoznat.
6
Ovi dogaĎaji su zabilježeni s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4)
7
Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, treba prestati s liječenjem (vidjeti dio 4.4)
8
Vidjeti dio 4.9
9
Vidjeti dio 4.3
10
Vidjeti dio 4.4
11
Površinska promjena boje zubi rijetko je zabilježena u djece. Dobra oralna higijena može pomoći u
sprječavanju promjene boje zubi s obzirom da se obično može ukloniti četkanjem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V .

4.9 Predoziranje

Simptomi i znakovi predoziranja
Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita.
Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje
bubrega (vidjeti dio 4.4).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze.

Amoksicilin precipitira u urinarni kateter, pogotovo nakon intravenske primjene visokih doza. Trebalo
bi provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4).

Liječenje intoksikacije
Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i
elektrolita.

Amoksicilin i klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA


5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, kombinacije penicilina,
uključujući inhibitore betalaktamaza
ATK oznaka: J01CR02

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često
se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP, od engl. penicilin-binding proteins) u putu biosinteze
bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze
peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stijenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.



Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode rezistentne bakterije tako da
spektar njegovog djelovanja ne obuhvaća bakterije koji proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinu. Inaktivira neke beta-laktamaze i time
sprječava i inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan
protubakterijski učinak.

PK/PD odnos
Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) se smatra najznačajnijom odrednicom
djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin i klavulansku kiselinu su:
 Inaktivacija onim bakterijskim beta-laktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom
kiselinom, uključujući razred B, C i D
 Promjena u penicilin-vezujućim proteinima koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna mjesta.

Nepropusnost bakterija ili mehanizam izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku
rezistenciju ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomna točka
Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline odreĎene su
od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Mikroorganizam Prijelomna točka osjetljivosti (μg/ml)
Osjetljiv Srednje osjetljiv Rezistentan
Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
Koagulaza negativni stafilokok2 ≤ 0,25 > 0,25
Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A,B, C,G5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Gram-negativni anaerobi1 ≤4 8 >8
Gram-pozitivni anaerobi1 ≤4 8 >8
Prijelomne točke nevezane za ≤2 4-8 >8
pojedini species1
1
Zabilježene vrijednosti se odnose na koncentraciju amoksicilina. OdreĎena je fiksna koncentracija
klavulanske kiseline u svrhu ispitivanja osjetljivosti od 2 mg/l.
2
Zabilježene vrijednosti su koncentracije oksacilina.
3
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za ampicilin.
4
Prijelomna točka rezistencije od R > 8 mg/l osigurava da su svi izolati s mehanizmima rezistencije
zabilježeni kao rezistentni.
5
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za benzilpenicilin.
Prevalencija rezistencije za navedene vrste varira geografski i u vremenu te su poželjne lokalne
informacije o rezistenciji, posebno u liječenju ozbiljnih infekcija. Prema potrebi treba potražiti mišljenje
stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija
upitna.

Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis



Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)£
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i ostali beta-hemolitički streptokoki
Streptococcus viridans skupina

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Vrste za koje stečena rezistencija moţe biti problem
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecium$

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
PriroĎeno rezistentni organizmi
Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Ostali mikroorganizmi
Clamydophilia pneumoniae
Clamydophilia psittaci
Coxiela burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije.
£
Svi stafilokoki rezistentni na meticilin rezistentni su na amoksicilin i klavulansku kiselinu
1
Streptococcus pneumoniae koji su rezistentni na penicilin ne bi trebali bili liječeni lijekom Klavax BID
(vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
2
Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%.



5.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje
komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon peroralne primjene. Apsorpcija je optimalna ako se
Klavax BID uzme na početku obroka. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70%
nakon oralne primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme
postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.

Ispod su prikazani farmakokinetički rezultati studije u kojoj su amoksicilin i klavulanska kiselina
(tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primijenjivani na grupi zdravih dobrovoljaca
natašte.

Srednja vrijednost (± SD) farmakokinetičkih parametara
Primijenjena djelatna Doza Cmax Tmax* AUC (0-24h) T1/2
tvar(i) (mg) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h)
Amoksicilin
AMX/CA 875 mg/125 mg 875 11,64 1,50 53,52 1,19
± 2,78 (1,0-2,5) ± 12,31 ± 0,21
Klavulanska kiselina
AMX/CA 875 mg/125 mg 125 2,18 1,25 10,16 0,96
± 0,99 (1,0-2,0) ± 3,04 ± 0,12
AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina
* Medijan (raspon)

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute lijekom Klavax BID jednake su
onima postignutima nakon peroralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza amoksicilina i klavulanske
kiseline.

Distribucija
Od ukupnog sadržaja u plazmi na proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18%
amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za
klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se otkriti u žučnom mjehuru,
abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i
gnoju. Amoksicilin se adekvatno ne raspodjeljuje u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu tvari koje potječu od
obje komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I
klavulanska kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6).
I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama
ekvivalentnim 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i
eliminira urinom i fecesom te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima i
drugim mehanizmima.

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni
klirens oko 25 l/h u zdravih ljudi. Urinom se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70%
amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete



od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se urinom izluči 50-85%
amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske
kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje klavlanske
kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5).

Dob
Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu starosti od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za
stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi
trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno
razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze u starijih bolesnika obzirom da
je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Spol
Nakon peroralne primjene lijeka Klavax BID u zdravih muškaraca i žena, spol nema značajnog utjecaja
na farmakokinetiku ni amoksicilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje bubrega
Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem
bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s
obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje u ljudi s oštećenjem
bubrega mora spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne količine
klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje jetre
Lijek treba dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne pokazuju opasnost za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije,
genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina i klavulanske kiseline na psima rezultiralo je
nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti kombinacije amoksicilin i klavulanske kiseline ili pojedinih
komponenti.

6. FARMACEUTSKI PODACI


6.1 Popis pomoćnih tvari

citratna kiselina, bezvodna
natrijev citrat, dihidrat
natrijev benzoat
celuloza, mikrokristalična + karmelozanatrij
ksantanska guma
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
silicijev dioksid
aroma maline (Frambuesa Luctadry 5304 A)
saharoza



6.2 Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3 Rok valjanosti

Prašak za oralnu suspenziju: 2 godine.
Rekonstituirana suspenzija: 7 dana.
Rekonstituiranu suspenziju čuvati do 7 dana u hladnjaku (2oC-8oC).

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Prašak za oralnu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25oC u originalnom spremniku.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5 Vrsta i sadrţaj spremnika

Staklena boca od 100 ml s polietilenskim zatvaračem i s priloženom mjernom žličicom, koja sadrži 17,5
g praška za pripremu 70 ml oralne suspenzije.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priprema suspenzije: bočicu s praškom protresti, uliti 59 ml vode u dva dijela i sadržaj mućkati da nastane
jednolična suspenzija.
Rekonstituirana suspenzija je bijela do krem obojena, homogena suspenzija mirisa na malinu.

Prije svake uporabe sadržaj dobro promućkati.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Farmal d.d., 42 230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-558237914

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 26.11.2004.
Datum posljednje obnove: 28.04.2015.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Rujan, 2017.




ORIGINAL SPC http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/SPC_UP-I-530-09-14-02-140.pdf

Uputa o lijeku

0. Uvod

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin, klavulanska kiselina


Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete svom djetetu davati ovaj lijek jer sadrţi za
njega vaţne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
- Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Klavax BID i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete davati Klavax BID
3. Kako davati Klavax BID
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Klavax BID
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klavax BID i za što se koristi

Klavax BID je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita
lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koju zovemo
penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna
komponenta lijeka Klavax BID (klavulanska kiselina) spriječava da se tako nešto dogodi.

Klavax BID se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:
 infekcije srednjeg uha i sinusa
 infekcije dišnih puteva
 infekcije mokraćnih puteva
 infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
 infekcije kostiju i zglobova.

2. Što morate znati prije nego počnete davati Klavax BID

Nemojte Vašem djetetu dati Klavax BID
 ako je alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.)
 ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.
Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.
 ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu dati Klavax BID . Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije davanja lijeka Klavax BID.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije početka liječenja lijekom Klavax BID ako dijete:
 ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima
 liječi bolest jetre ili bubrega
 ne mokri redovito.






Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s liječnikom ili
ljekarnikom prije početka terapije lijekom Klavax BID.

U odreĎenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju Vašeg djeteta. Ovisno
o rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu lijeka Klavax BID ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Klavax BID može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske
reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema
obratite pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja lijeka Klavax BID.
Pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih stanica ili
testovi funkcije jetre - jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku
sestru da dijete uzima Klavax BID. Razlog tome je što Klavax BID može utjecati na rezultate ovih
tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavax BID
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo ili bi moglo uzimati
bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Klavax BID, veća je
vjerojatnost da razvije kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se u liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka
Klavax BID.

Ako se uz Klavax BID uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će
biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Klavax BID može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili
reumatskih bolesti).

Klavax BID može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako je bolesnica, kojoj je propisan Klavax BID trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira
imati dijete, neka se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Klavax BID može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte
voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

Klavax BID prašak za oralnu suspenziju sadrţi saharozu.
Klavax BID prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima
bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete davati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
liječnikom.

3. Kako davati Klavax BID

Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.







Odrasli i djeca koja teţe 40 kg ili više
Klavax BID prašak za oralnu suspenziju se obično ne preporučuje odraslima i djeci koja teže više od 40
kg. Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca koja teţe manje od 40 kg
Doze ovise o masi djeteta u kilogramima.

Liječnik će Vam savjetovati koliko Klavax BID praška za oralnu suspenziju biste trebali dati Vašem
djetetu.
 Uz Klavax BID prašak za oralnu suspenziju je priložena mjerna žličica koju biste trebali koristiti
kako biste Vašem djetetu dali ispravnu dozu lijeka.
 Preporučena doza – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne mase na dan,
podijeljeno u 2 odvojene doze.
 Visoka doza – do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u 2
odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom
 Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik će možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi
lijek.
 Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne pretrage
kako bi se provjerio rad jetre.

Kako dati Klavax BID prašak za oralnu suspenziju
 Prije svake doze dobro protresite bočicu.
 Dozu dajte neposredno prije početka obroka ili malo ranije.
 Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze unutar
1 sata.
 Nemojte davati Klavax BID prašak za oralnu suspenziju Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se
Vaše dijete i dalje ne osjeća dobro, ponovo posjetite liječnika.

Ako date više Klavax BID nego što ste trebali
Ako Vašem djetetu date previše lijeka Klavax BID mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina,
povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s lijekom
kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili dati Klavax BID
Ako zaboravite Vašem djetetu dati dozu lijeka, dajte ju čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte dati
prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije davanja slijedeće doze.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Klavax BID
Nastavite Vašem djetetu davati Klavax BID sve do kraja propisane terapije, iako se već osjeća bolje.
Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu
uzrokovati ponavljanje infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti paţnju

Alergijske reakcije:
 kožni osip





 upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na
koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela
 vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
 oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
 kolaps.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite lijeĉniku. Prestanite davati Klavax
BID.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu
i/ili vrućicom.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma ĉim prije se obratite lijeĉniku.

Vrlo ĉeste nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
 proljev (kod odraslih).

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
 gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (kandida)
 mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza
→ ako se to odnosi na Vaše dijete dajte mu Klavax BID prije obroka
 povraćanje
 proljev (kod djece).

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
 kožni osip, svrbež
 svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)
 probavne tegobe
 omaglica
 glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:
 povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje stvara jetra.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
 kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena
svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)
→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:
 smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi
 smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave
Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije
utvrĎena.

 Alergijske reakcije (pogledajte gore)
 Upala debelog crijeva (pogledajte gore)
 Ozbiljne kožne reakcije:
- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju
i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože
(više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)





- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni
eksfolijativni dermatitis)
- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza).
- simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima
krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima)
(Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
→ Odmah se javite lijeĉniku ukoliko Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.

 upala jetre (hepatitis)
 žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju stvara jetra) koji uzrokuje da
Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju
 upala cjevčica (tubula) u bubrezima
 produženo vrijeme zgrušavanja krvi
 hiperaktivnost
 konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Klavax BID te imaju problema s bubrezima)
 crni jezik koji izgleda dlakavo zbog uvećanja papila
 obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu očitovati u krvnim i mokraćnim pretragama:
 ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
 smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
 kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Klavax BID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju
Čuvati na temperaturi ispod 25oC, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija
Čuvati do 7 dana u hladnjaku (2oC-8oC).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klavax BID sadrţi
Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna bočica sadrži 17,5 g praška za pripremu 70 ml
oralne suspenzije. Jedna žličica (5 ml suspenzije) sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin
trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, dihidrat, natrijev benzoat,
celuloza, mikrokristalična + karmelozanatrij, ksantanska guma, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni,
silicijev dioksid, aroma maline (Frambuesa Luctadry 5304 A), saharoza.





Kako Klavax BID izgleda i sadrţaj pakiranja
Klavax BID prašak za oralnu suspenziju je bijeli do krem obojeni homogeni prašak, mirisa na malinu,
pakiran u staklenoj boci od 100 ml s polietilenskim zatvaračem i s priloženom mjernom žličicom, u
kutiji.
Priprema suspenzije: bočicu s praškom protresti, uliti 59 ml vode u dva dijela i sadržaj mućkati da
nastane jednolična suspenzija.
Prije svake uporabe sadržaj dobro promućkati.
Pripremljena suspenzija je bijela do krem obojena, homogena suspenzija mirisa na malinu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmal d.d., 42 230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka


Naĉin i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.
ORIGINAL PIL http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/PIL/PIL_UP-I-530-09-14-02-140.pdf

Posljednji dodaci u našoj bazi podataka

Trenutno se u našoj bazi nalazi više tisuća lijekova

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin; klavulanska kiselina 14 tableta u blisteru, u kutiji HR/Klavax-BID-875-mg--125-mg-filmom-obložene-tableteHR_48957

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna žličica, u kutiji HR/Klavax-BID-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_48952

Augmentin 1000 mg+200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 10 bočica s praškom, u kutiji HR/Augmentin-1000-mg200-mg-prašak-za-otopinu-za-injekcijuinfuzijuHR_108309

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutiji HR/Augmentin-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_32354

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

1 bočica s praškom za pripremu 35 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55649

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom za pripremu 70 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55650

https://lalamed.eu/item_med.php?z=HR&i=HR_48952