HR/Augmentin-875-mg125-mg-filmom-obložene-tableteHR_45035 LaLaMED

Augmentin 875 mg+125 mg filmom obložene tablete

Sažetak opisa svojstava lijeka
Uputa o lijeku
HR_45035 Augmentin 875 mg+125 mg filmom obložene tablete J01CR02 amoksicilin; klavulanska kiselina 14 tableta u blisteru, u kutijisvaka filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanatafilmom obložena tableta1Blister

Sažetak opisa svojstava lijeka

1. NAZIV LIJEKA

Augmentin 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg
klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta.

Bijele do gotovo bijele tablete oblika kapsule s oznakom „AC“ na obje strane i urezom na jednoj strani
približne dimenzije 21,5 mm x 10 mm te debljine 7 do 8,3 mm.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u
jednake doze.

4. KLINIČKI PODACI


4.1. Terapijske indikacije

Augmentin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i
5.1.):

- Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
- Akutne upale srednjeg uha
- Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)
- Izvanbolnički stečene upale pluća
- Cistitisa
- Pijelonefritisa
- Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
- Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.



Za odabir doze lijeka Augmentin za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:

- Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4.)
- Težinu i mjesto infekcije
- Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.

Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka Augmentin (npr. onih koje
osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu)*
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Za odrasle i djecu ≥ 40 kg ovaj oblik lijeka Augmentin osigurava ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg
amoksicilina/250 mg klavulanske kiseline ako se uzima dva puta dnevno i 2625 mg amoksicilina/375
mg klavulanske kiseline ako se uzima tri puta dnevno kada se primjenjuje kako je preporučeno ispod.
Za djecu tešku < 40 kg ovaj oblik lijeka Augmentin osigurava najveću ukupnu dnevnu dozu od 1000-
2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline, kada se primjenjuje kao što je niže
preporučeno.

Trajanje liječenja trebalo bi odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez
ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4. koji se odnosi na produljenu terapiju).

*U RH su dostupni Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju, Augmentin 875 mg
+ 125 mg filmom obložene tablete te Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju i
infuziju.

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Preporučene doze:

- standardna doza (za sve indikacije) 875 mg/125 mg dva puta dnevno;

- više doze (posebice za infekcije kao što su upale srednjeg uha, sinusitis, infekcije donjeg
respiratornog trakta i infekcije urinarnog trakta): 875 mg/125 mg tri puta dnevno.

Djeca < 40 kg

Djeca se mogu liječiti Augmentin tabletama ili oralnom suspenzijom.

Preporučene doze:

- 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene
doze;

- do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za
neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Budući da se tableta ne može podijeliti na jednake doze, djeca lakša od 25 kg ne smiju koristiti
Augmentin tablete.



Tablica u nastavku prikazuje primljenu dozu (mg/kg tjelesne težine u djece težine od 25 do 40 kg
nakon primjene jedne tablete 875 mg/125 mg)

Preporučena
pojedinačna doza
Tjelesna težina [kg] 40 35 30 25 [mg/kg tjelesne
težine] (vidjeti
iznad)
Amoksicilin [mg/kg
tjelesne težine] po
12,5 – 22.5
pojedinačnoj dozi (1 21,9 25,0 29,2 35,0
(do 35)
filmom obložena
tableta)
Klavulanska kiselina
[mg/kg tjelesne
težine] po 1,8 – 3,2
3,1 3,6 4,2 5,0
pojedinačnoj dozi (1 (do 5)
filmom obložena
tableta)

Djeca lakša od 25 kg trebaju se liječiti s Augmentin suspenzijom.

Ne postoje klinički podaci za oblik lijeka Augmentin 7:1 koji se odnosi na doze više od 45 mg/6,4 mg
po kg po danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci za oblik lijeka Augmentin 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2 mjeseca. Ne može se
predložiti doziranje za tu populaciju.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min ne preporučuje se upotreba lijeka Augmentin
s omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba
doze.

Oštećenje funkcije jetre

Treba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Kroz usta.

Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i
optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline.



Liječenje može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava lijeka za intravenski oblik i
nastaviti s oralnim oblikom.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje teške neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr.
cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/oštećenje jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti
dio 4.8.).

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje
prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame (vidjeti dijelove
4.3. i 4.8.).

U bolesnika koji se liječe penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija
preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). Vjerojatnije je da će se
takve reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako se pojavi
alergijska reakcija, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom kiselinom i uvesti
prikladno alternativno liječenje.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin,
treba razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa
službenim smjernicama.

Augmentin tablete nisu prikladne za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni
imaju razistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju
klavulanskom kiselinom. Augmentin tablete se ne bi smjele koristiti za liječenje S. Pneumoniae
rezistentne na penicilin.

Konvulzije se mogu pojaviti kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze (vidjeti dio 4.8.).

Amoksicilin i klavulanska kiselina se trebaju izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s
obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem nakon uzimanja amoksicilina.

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih
kožnih reakcija.

Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulom na početku liječenja može
biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija
zahtijeva prestanak liječenja lijekom Augmentin i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu
amoksicilina.



Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s
dokazanim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.8.).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati
s produljenim liječenjem. Vrlo rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi
se obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju
očiti do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s
jetrom mogu biti ozbiljni i u iznimno rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Gotovo uvijek
su se pojavili u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili u onih koji su istodobno uzimali lijekove
koji imaju mogući utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8.).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa,
uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog (vidjeti dio
4.8.). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo
kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti
liječenje lijekom Augmentin, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U tom slučaju
kontraindicirani su antiperistaltici.

Tijekom duljeg liječenja preporuča se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući
bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

Rijetko je zabilježeno produljeno protrombinsko vrijeme u bolesnika koji primaju amoksicilin i
klavulansku kiselinu. Treba primijeniti odgovarajući nadzor kod istodobne primjene antikoagulansa.
Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj
antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

U bolesnika s oštećenjem bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja (vidjeti dio
4.2.).

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zabilježena kristalurija, pretežno kod
parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući
unos tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom
izazvane kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost
(vidjeti dio 4.9.).

Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za
ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene
neenzimskih metoda.

S obzirom na prisustvo klavulanske kiseline u lijeku Augmentin, koja može uzrokovati
nespecifično vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno
pozitivan.

Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika
koji uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a kod kojih je naknadno dokazano
da nemaju Aspergillus infekciju. Zabilježene su ukrižene reakcije polisaharida koji ne potječu od
roda Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga
se pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju
tumačiti s oprezom i potvrditi drugom dijagnostičkom metodom.


4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih
interakcija. MeĎutim, postoje slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (international normalised
ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija
amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR
kod dodavanja ili ukidanja amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih
antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući pri tome moguće povećanje toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju
amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati povišenim i produljenim razinama
amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat

Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju
mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne
kiseline (MPA) izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze mofetilmikofenolata. Promjena
razine izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze ne mora biti točan pokazatelj promjene u
ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka
promjena doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, poman klinički nadzor mora biti
proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne utjecaje na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.). Ograničeni podaci o
primjeni amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od
kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju u žena koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije
termina zabilježeno je da profilaktička upotreba amoksicilina i klavulanske kiseline može biti povezana
s povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi. Treba izbjegavati primjenu u
trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje neophodno.

Dojenje

Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na
dojenče). Posljedično, mogući su proljev i gljivična infekcija mukoznih membrana kod dojenčeta tako
da će možda trebati prestati dojiti.
Amoksicilin i klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni
liječnik procijeni omjer koristi i rizika.


4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak,
mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

4.8. Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja u promet lijeka
Augmentin i razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 i <1/10)
Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza Često
Pretjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) Rijetko
Trombocitopenija Rijetko
Reverzibilna agranulocitoza Nepoznato
Hemolitička anemija Nepoznato
Produljeno vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme1 Nepoznato
Poremećaji imunološkog sustava10
Angioneurotski edem Nepoznato
Anafilaksija Nepoznato
Sindrom sličan serumskoj bolesti Nepoznato
Hipersenzitivni vaskulitis Nepoznato
Poremećaji živčanog sustava
Omaglica Manje često
Glavobolja Manje često
Reverzibilna hiperaktivnost Nepoznato
Konvulzije2 Nepoznato
Aseptički meningitis Nepoznato
Poremećaji probavnog sustava
Proljev Vrlo često
Mučnina3 Često
Povraćanje Često
Indigestija Manje često
Antibiotikom izazvan kolitis4 Nepoznato
Crni dlakavi jezik Nepoznato



Poremećaji jetre i žuči
Povišenje vrijednosti AST i/ili ALT5 Manje često
6
Hepatitis Nepoznato
Kolestatska žutica6 Nepoznato
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7
Osip kože Manje često
Pruritus Manje često
Urtikarija Manje često
Erythema multiforme Rijetko
Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato
Toksična epidermalna nekroliza Nepoznato
Bulozni eksfolijativni dermatitis Nepoznato
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza Nepoznato
(AGEP)9
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim Nepoznato
simptomima (DRESS)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Intersticijski nefritis Nepoznato
Kristalurija8 Nepoznato
1
Vidjeti dio 4.4.
2
Vidjeti dio 4.4.
3
Mučnina je češće povezana s visokim peroralnim dozama. Očiti poremećaji probavnog sustava
mogu se smanjiti uzimanjem lijeka Augmentin na početku jela.
4
Uključuje pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4.)
5
Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni
betalaktamskih antibioticima, ali njihov značaj je nepoznat.
6
Ovi slučajevi su zabilježeni s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4.)
7
Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, treba prestati s liječenjem (vidjeti
dio 4.4.)
8
Vidjeti dio 4.9.
9
Vidjeti dio 4.3.
10
Vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja za lijek, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.

4.9. Predoziranje

Simptomi i znakovi predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je
amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje bubrega (vidjeti
dio 4.4.).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze.



Amoksicilin se precipitira u urinarnim kateterima, pogotovo nakon intravenske primjene visoke doze.
Trebalo bi provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4.).

Liječenje intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i
elektrolita.

Amoksicilin i klavulanske kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA


5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu,
kombinacije penicilina (uklj. inhibitore betalaktamaza); ATK oznaka: J01CR02.

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima
(često se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP, od eng. penicilin-binding proteins) u putu
biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze
peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stijenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode otporne bakterije tako da
spektar njegovog djelovanja ne obuhvaća bakterije koje proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinu. Inaktivira neke betalaktamaze i time
sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan
protubakterijski učinak.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra najznačajnijom odrednicom
djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam otpornosti

Dva glavna mehanizma otpornosti na amoksicilin i klavulansku kiselinu su:

- Inaktivacija onim bakterijskim betalaktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom
kiselinom, uključujući razred B, C i D.
- Promjena u penicilin-vezujućim proteinima (PBP) koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna
mjesta.

Nepropusnost bakterija ili mehanizam izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku
otpornost ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomne točke



Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline odreĎene
su od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testin)

Mikroorganizam Prijelomna točka osjetljivosti (µg/ml)
Osjetljiv Srednje osjetljiv Otporan
Haemophilus influenzea1 ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
Koagulaza negativni ≤ 0,25 > 0,25
stafilokok2
Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 >2
1,4
Enterobacteriaceae - - >8
Gram-negativni anaerobi1 ≤4 8 >8
Gram-pozitivni anaerobi1 ≤4 8 >8
Prijelomne točke nevezane ≤2 4-8 >8
za vrstu 1
1
Zabilježene vrijednosti se odnose na koncentraciju amoksicilina. OdreĎena je fiksna koncentracija
klavulanske kiseline u svrhu ispitivanja osjetljivosti, koja iznosi 2 mg/l.
2
Zabilježene vrijednosti su koncentracije oksacilina.
3
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za ampicilin.
4
Prijelomna točka otpornosti od R>8 mg/l osigurava da su svi izolati s mehanizmima otpornosti
zabilježeni kao otporni.
5
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za benzilpenicilin.

Prevalencija otpornosti za navedene vrste varira geografski i u vremenu te su poželjne lokalne
informacije o otpornosti, posebno u liječenju ozbiljnih infekcija. Prema potrebi treba potražiti mišljenje
stručnjaka kada je lokalna prevalencija otpornosti tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija
upitna.
Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i ostali beta-hemolitički streptokoki
Streptococcus viridians skupina

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Anaerobni mikroorganizmi



Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Vrste za koje stečena otpornost može biti problem
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecium $

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

PriroĎeno otporni organizmi
Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Ostali mikroorganizmi
Clamydophila pneumoniae
Clamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma otpornosti.
£
Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin i klavulansku kiselinu
1
Streptococcus pneumoniae koji su otporni na penicilin ne bi trebali biti liječeni lijekom Augmentin
(vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
2
Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%.

5.2. Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje
komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon oralne primjene. Apsorpcija je optimalna ako se
Augmentin uzme na početku obroka. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70%
nakon oralne primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme
postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.



U nastavku su prikazani farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem su amoksicilin i klavulanska
kiselina (tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primjenjivani na grupi zdravih
dobrovoljaca natašte.

Srednja vrijednost (± SD) farmakokinetički parametri
Primijenjena Doza Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2
djelatna tvar(i) (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h)
Amoksicilin
AMX/CA 875 11,64 1,50 53,52 1,19
875 mg/125 mg ±2,78 (1,0-2,5) ±12,31 ±0,21
Klavulanska kiselina
AMX/CA 125 2,18 1,25 10,16 0,96
875 mg/125 mg ±0,99 (1,0-2,0) ±3,04 ±0,12
AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina
* Medijan (raspon)

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute lijekom Augmentin jednake su
onima postignutima nakon oralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza amoksicilina i klavulanske
kiseline.

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi na proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18%
amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za
klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina naĎeni su u žučnom mjehuru,
abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i
gnoju. Amoksicilin se adekvatno ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu tvari koje potječu od
obje komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I
klavulanska kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6.).

I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelomično izlučuje u urin kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama
ekvivalentnim do najviše 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno
metabolizira i eliminira u urin i feces te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima
i drugim mehanizmima.

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni
klirens oko 25 l/h u zdravih ljudi. U urin se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70%
amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete



lijeka Augmentin od 250/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se u urin
izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća
količina klavulanske kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje
klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5.).

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu u dobi od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za
stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi
trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na
nedovoljno razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze u starijih
bolesnika obzirom da je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti
istu.

Spol

Nakon oralne primjene lijeka Augmentin u zdravih muškaraca i žena, spol nema značajnog utjecaja na
farmakokinetiku ni amoksicilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa
smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku
kiselinu s obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje kod ljudi s
oštećenjem bubrega mora spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne
količine klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2.).

Oštećenje jetre

Lijek treba dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja
sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina i klavulanske kiseline na psima rezultiralo je
nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje karcinogenosti lijeka Augmentin ili njegovih komponenti.

6. FARMACEUTSKI PODACI


6.1. Popis pomoćnih tvari

Jezgra tablete:
magnezijev stearat
natrijev škroboglikolat, vrste A



silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
celuloza, mikrokristalična

Ovojnica tablete:
titanijev dioksid (E171)
hipromeloza
makrogol (4000, 6000)
dimetikon

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3. Rok valjanosti

2 godine.
Tablete pakirane u vrećicama sa sredstvom za sušenje treba upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja
vrećice.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika

PVC/Al/Poliamidni laminat s aluminijskom folijom koji se naziva hladno formirani aluminijski blister
(CFB), u pakiranju od 14 tableta.

ili

Al/PVC/PVdC blister uložen u aluminijsku vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje, u pakiranju od 14
tableta.

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nema posebnih zahtjeva.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-170450439


9. DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:19.06.2000.
Datum posljednje obnove: 29.10.2016.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Svibanj, 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.




ORIGINAL SPC http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/SPC_UP-I-530-09-15-02-456.pdf

Uputa o lijeku

0. Uvod

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Augmentin 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.


Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Augmentin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Augmentin?
3. Kako uzimati Augmentin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Augmentin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Augmentin i za što se koristi?

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga
djelatna komponenta lijeka Augmentin (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Augmentin se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

- infekcije srednjeg uha i sinusa
- infekcije dišnih puteva
- infekcije mokraćnih puteva
- infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
- infekcije kostiju i zglobova

2. Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Augmentin?

Nemojte uzimati Augmentin
- ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata
- ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

 Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Augmentin. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Augmentin.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Augmentin.
1


Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima
- liječite tegobe jetre ili bubrega
- ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Augmentin.

U odreĎenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o
rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Augmentin može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske
reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema,
obratite pažnju na odreĎene simptome tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Vidjeti “Stanja na koja
trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre) ili
pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Augmentin. Razlog tome
je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s lijekom Augmentin, veća je vjerojatnost da
dobijete kožnu alergijsku reakciju.

Ako uzimate probenecid (koristi se liječenju gihta), Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka
Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će
biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili
reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.
Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

3. Kako uzimati Augmentin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.



2


Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više

Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno
Viša doza - 1 tableta tri puta dnevno

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
Djeca u dobi od 6 godina ili mlaĎa trebaju se liječiti Augmentin oralnom suspenzijom. Upitajte Vašeg
liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja lijeka Augmentin djeci tjelesne težine manje od 40 kg.
Tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine manje od 25 kg.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom
- Ako imate problema s bubrezima, doza može biti promijenjena. Liječnik će Vam možda
promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.
- Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako
bi se provjerio rad jetre.

Kako uzimati Augmentin
- Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode na početku ili neposredno prije početka obroka.
Tablete se mogu podijeliti uzduž ureza kako bi se olakšalo gutanje. Potrebno je uzeti oba dijela
tablete u isto vrijeme.
- Raspodijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2
doze unutar 1 sata.
- Nemojte uzimati Augmentin duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovo
posjetite liječnika.

Ako uzmete više lijeka Augmentin nego što ste trebali
Ako uzmete previše lijeka Augmentin, mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili
proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite lijek ili kutiju kako biste je
pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Augmentin
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već
pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati Augmentin
Uzimajte Augmentin sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je
potrebna kako biste se obranili od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje
infekcije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice
na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela
- vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
- kolaps

3


 Odmah se obratite liječniku ako razvijete neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati
Augmentin.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu
i/ili vrućice.
 Čim prije se obratite liječniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (u odraslih).

Česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
- gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)
- mučnina, posebice ako uzimate visoke doze
→ ako se to odnosi na Vas, uzmite Augmentin prije obroka
- povraćanje
- proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
- kožni osip, svrbež
- svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)
- loša probava
- omaglica
- glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:
- Povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika
- kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena
svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)
 Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama:
- Smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi
- Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, točna učestalost njihovog pojavljivanja je
nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

- Alergijske reakcije (vidjeti gore)
- Upala debelog crijeva (vidjeti gore)
- Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)
- Ozbiljne kožne reakcije
- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa,
očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno
ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)
- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni
eksfolijativni dermatitis)
- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis)

4


- simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u
rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica
(eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima (DRESS))
 Odmah se javite liječniku ako razvijete neke od navedenih simptoma.
- upala jetre (hepatitis)
- žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubilna u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji
uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju
- upala cjevčica (tubula) u bubrezima
- produženo vrijeme zgrušavanja krvi
- hiperaktivnost
- konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Augmentin te imaju problema s
bubrezima)
- crni jezik koji izgleda dlakavo
- obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim i mokraćnim pretragama:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Augmentin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete pakirane u vrećicama trebaju se upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja vrećice.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su tablete usitnjene ili oštećene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži?

 Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna tableta sadrži 875 mg amoksicilina
u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

 Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: magnezijev stearat, natrijev škroboglikolat vrste A, bezvodni
koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza.
Ovojnica: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) i silikonsko ulje
(dimetikon).
5


Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja?

Augmentin su bijele do gotovo bijele tablete oblika kapsule s oznakom „AC“ i urezom na jednoj
strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u
jednake doze.
Dostupne su u:
 blister pakiranjima, uloženim u kutiju.
 blister pakiranjima unutar vrećice koja sadrži sredstvo za sušenje, koje su uložene u kutiju.

Svako pakiranje sadrži 14 tableta.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb

ProizvoĎači

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing
West Sussex BN14 8QH
Ujedinjeno Kraljevstvo
i
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.


Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.




6


Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje
na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih
razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu
preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje
antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.
Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje
antibiotici ne djeluju.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te
odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite
Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.
2. Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih
koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.
3. Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali
infekciju sličnu Vašoj.
4. Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.
5. Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena
količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće
zbrinuti.




7
ORIGINAL PIL http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/PIL/PIL_UP-I-530-09-15-02-456.pdf

Posljednji dodaci u našoj bazi podataka

Trenutno se u našoj bazi nalazi više tisuća lijekova

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin; klavulanska kiselina 14 tableta u blisteru, u kutiji HR/Klavax-BID-875-mg--125-mg-filmom-obložene-tableteHR_48957

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna žličica, u kutiji HR/Klavax-BID-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_48952

Augmentin 1000 mg+200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 10 bočica s praškom, u kutiji HR/Augmentin-1000-mg200-mg-prašak-za-otopinu-za-injekcijuinfuzijuHR_108309

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutiji HR/Augmentin-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_32354

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

1 bočica s praškom za pripremu 35 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55649

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom za pripremu 70 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55650

https://lalamed.eu/item_med.php?z=HR&i=HR_45035