HR/Augmentin-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_32354 LaLaMED

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Sažetak opisa svojstava lijeka
Uputa o lijeku
HR_32354 Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju J01CR02 amoksicilin, klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutijinakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanataprašak za oralnu suspenziju1Bočica

Sažetak opisa svojstava lijeka

1. NAZIV LIJEKA

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i
11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrži 3,32 mg aspartama (E951) po ml.
Sadrži maltodekstrin (glukoza).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do gotovo bijeli rastresit prašak.

4. KLINIČKI PODACI


4.1. Terapijske indikacije

Augmentin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.):

- Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
- Akutne upale srednjeg uha
- Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)
- Upale pluća izvanbolnički stečene
- Cistitisa
- Pijelonefritisa
- Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
- Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao zasebne
komponente.

Za odabir doze lijeka Augmentin za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:



- Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4.)
- Težinu i mjesto infekcije
- Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.

Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka Augmentin (npr. onih koje osiguravaju
više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu)* (vidjeti dijelove
4.4. i 5.1.).

Za djecu < 40 kg, Augmentin 457/5 ml mg prašak za oralnu suspenziju osigurava najveću ukupnu dnevnu
dozu od 1000-2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline kada se primjenjuje kako je
preporučeno ispod.

Trajanje liječenja trebalo bi odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez
ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4. koji se odnosi na produljenu terapiju).

*U RH su dostupni Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju, Augmentin 875 mg +
125 mg filmom obložene tablete te Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili
infuziju.

Djeca ≥ 40 kg trebaju se liječiti oblicima lijeka Augmentin za odrasle.

Djeca < 40 kg

Djeca se mogu liječiti Augmentin tabletama ili oralnom suspenzijom.

Preporučene doze:

- 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene
doze;

- do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za
neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Ne postoje klinički podaci za Augmentin oblik 7:1 koji se odnosi na doze više od 45 mg/6,4 mg po kg po
danu za djecu mlaĎu od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci za Augmentin oblik 7:1 za bolesnike mlaĎe od 2 mjeseca. Ne može se
predložiti doziranje za tu populaciju.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min nije preporučena upotreba lijeka Augmentin s
omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze.

Oštećenje funkcije jetre



Treba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Kroz usta.

Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i
optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline.

Liječenje može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava lijeka za intravenske oblike i
nastaviti oralnim oblikom.

Protresite bočicu kako bi se prašak rastresao, dodajte vodu prema uputi, okrenite i protresite.
Protresite bočicu prije svake doze (vidjeti dio 6.6.).
Nakon rekonstitucije oralna suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Prilikom stajanja polagano se taloži
bijeli sediment.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje teške, neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr.
cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti dio
4.8.).

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje
prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3. i
4.8.).

U bolesnika koji se liječe penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija
preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). Vjerojatnije je da će se takve
reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako se pojavi alergijska
reakcija, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom kiselinom i uvesti prikladno
alternativno liječenje.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin, treba
razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa
službenim smjernicama.

Augmentin prašak za oralnu suspenziju nije prikladan za upotrebu kada postoji visok rizik da
pretpostavljeni patogeni imaju rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama
osjetljivima na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Augmentin prašak za oralnu suspenziju se ne smije
koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentne na penicilin.

Konvulzije se mogu pojaviti kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke
doze (vidjeti dio 4.8.).

Amoksicilin i klavulanska kiselina se trebaju izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s
obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem nakon uzimanja amoksicilina.



Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih
kožnih reakcija.

Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulom na početku liječenja može biti
simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8.). Ova reakcija
zahtijeva prestanak liječenja lijekom Augmentin i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu
amoksicilina.

Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazanim
oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.8.).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s
produljenim liječenjem. Vrlo rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se
obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti do
nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom mogu
biti teški i u iznimno rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Gotovo uvijek su se pojavili u
bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili u onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju mogući
utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8.).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa, uključujući
amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8.). Stoga je
važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika.
Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti liječenje lijekom
Augmentin, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U tom slučaju kontraindicirani su
antiperistaltici.

Tijekom duljeg liječenja preporuča se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući
bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

Rijetko je zabilježeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji primaju amoksicilin i
klavulansku kiselinu. Treba primijeniti odgovarajući nadzor kod istodobne primjene antikoagulansa.
Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj
antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja (vidjeti dio
4.2.).

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zabilježena kristalurija, pretežno kod
parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući unos
tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom izazvane
kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost (vidjeti dio
4.9.).

Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje
prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih
metoda.

S obzirom na prisustvo klavulanske kiseline u lijeku Augmentin, koja može uzrokovati nespecifično
vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno pozitivan.



Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika
koji uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a kod kojih je naknadno dokazano da
nemaju Aspergillus infekciju. Zabilježene su ukrižene reakcije polisaharida koji ne potječu od roda
Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se
pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju tumačiti
s oprezom i potvrditi drugom dijagnostičkom metodom.

Augmentin 457 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži 3,32 mg aspartama (E951) po ml, izvora
fenilalanina. Ovaj lijek treba se upotrebljavati s oprezom kod bolesnika s fenilketonurijom.
Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukozu). Bolesnici koji imaju rijetki poremećaj malapsorpcije
glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih interakcija.
MeĎutim, zabilježeni su slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (international normalised ratio) u
bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom.
Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR kod dodavanja ili
ukidanja amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti
dijelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući pri tome moguće povećanje toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju
amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati povišenim i produljenim razinama
amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat

Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju
mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne
kiseline (MPA) izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze mofetilmikofenolata. Promjena razine
izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj
izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena
doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, poman klinički nadzor mora biti proveden
tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne utjecaje na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.). Ograničeni podaci o primjeni
amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od kongenitalnih
malformacija. U jedinom ispitivanju u žena koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije termina,
zabilježeno je da profilaktička upotreba amoksicilina i klavulanske kiseline može biti povezana s



povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi. Treba izbjegavati primjenu u
trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje neophodno.

Dojenje

Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na
dojenče). Posljedično, mogući su proljev i gljivična infekcija mukoznih membrana u dojenčeta tako da će
možda trebati prestati dojiti.
Amoksicilin i klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni liječnik
procijeni omjer koristi i rizika.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mogu
se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

4.8. Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja u promet lijeka
Augmentin i razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 i <1/10)
Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza Često
Pretjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) Rijetko
Trombocitopenija Rijetko
Reverzibilna agranulocitoza Nepoznato
Hemolitička anemija Nepoznato
Produljeno vrijeme krvarenja i protrombinsko Nepoznato
vrijeme1
Poremećaji imunološkog sustava10
Angioneurotski edem Nepoznato
Anafilaksija Nepoznato
Sindrom sličan serumskoj bolesti Nepoznato
Hipersenzitivni vaskulitis Nepoznato
Poremećaji živčanog sustava
Omaglica Manje često
Glavobolja Manje česta
Reverzibilna hiperaktivnost Nepoznato
Konvulzije2 Nepoznato



Aseptički meningitis Nepoznato
Poremećaji probavnog sustava
Proljev Često
Mučnina3 Često
Povraćanje Često
Indigestija Manje često
Antibiotikom izazvan kolitis4 Nepoznato
Crni dlakavi jezik Nepoznato
11
Promijenjena boja zubi Nepoznato
Poremećaji jetre i žuči
Povišenje vrijednosti AST i/ili ALT5 Manje često
Hepatitis6 Nepoznato
Kolestatska žutica 6
Nepoznato
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7
Osip kože Manje često
Pruritus Manje često
Urtikarija Manje često
Erythema multiforme Rijetko
Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato
Toksična epidermalna nekroliza Nepoznato
Bulozni eksfolijativni dermatitis Nepoznato
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza Nepoznato
(AGEP)9
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim Nepoznato
simptomima (DRESS)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Intersticijski nefritis Nepoznato
Kristalurija8 Nepoznato
1
Vidjeti dio 4.4.
2
Vidjeti dio 4.4.
3
Mučnina je češće povezana s visokim oralnim dozama. Očiti poremećaji probavnog sustava mogu
se smanjiti uzimanjem lijeka Augmentin na početku jela.
4
Uključuje pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4.)
5
Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni
betalaktamskom skupinom antibiotika, ali njihov značaj je nepoznat.
6
Ovi dogaĎaji su zabilježeni s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4.)
7
Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, treba prestati s liječenjem (vidjeti dio
4.4)
8
Vidjeti dio 4.9.
9
Vidjeti dio 4.3.
10
Vidjeti dio 4.4.
11
Površinska promjena boje zubi vrlo rijetko je zabilježena kod djece. Dobra oralna higijena može
pomoći u sprječavanju promjene boje zubi s obzirom da se obično može ukloniti četkanjem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja za lijek, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave
svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.


4.9. Predoziranje

Simptomi i znakovi predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je
amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje bubrega (vidjeti dio
4.4.).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze.

Amoksicilin se precipitira u urinarnim kateterima, pogotovo nakon intravenske primjene visokih doza.
Trebalo bi provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4.).

Liječenje intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i
elektrolita.

Amoksicilin i klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA


5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, kombinacije
penicilina (uklj. inhibitore betalaktamaza); ATK oznaka: J01CR02.

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često
se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP, od eng. penicilin-binding proteins,) u putu biosinteze
bakterijskog peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze
peptidoglikana dovodi do oslabljene stanične stijenke nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode otporne bakterije tako da spektar
njegovog djelovanja ne obuhvaća bakterije koje proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinu. Inaktivira neke betalaktamaze i time
sprječava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ima slab klinički koristan protubakterijski
učinak.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra najznačajnijom odrednicom
djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam otpornosti

Dva glavna mehanizma otpornosti na amoksicilin i klavulansku kiselinu su:

- Inaktivacija onim bakterijskim betalaktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom
kiselinom, uključujući razred B, C i D.



- Promjena u penicilin-vezujućim proteinima (PBP) koja smanjuje afinitet antibiotika za ciljna
mjesta.

Nepropusnost bakterija ili mehanizam izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati bakterijsku
otpornost ili joj doprinijeti, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Prijelomne točke

Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline odreĎene su
od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testin)

Mikroorganizam Prijelomna točka osjetljivosti (µg/ml)
Osjetljiv Srednje osjetljiv Otporan
Haemophilus influenzea1 ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
Koagulaza negativni ≤ 0,25 > 0,25
stafilokok2
Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Gram-negativni anaerobi1 ≤4 8 >8
Gram-pozitivni anaerobi 1
≤4 8 >8
Prijelomne točke nevezane ≤2 4-8 >8
za pojedinu vrstu
1
Zabilježene vrijednosti se odnose na koncentraciju amoksicilina. OdreĎena je fiksna
koncentracija klavulanske kiseline u svrhu ispitivanja osjetljivosti koja iznosi 2 mg/l.
2
Zabilježene vrijednosti su koncentracije oksacilina.
3
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za ampicilin.
4
Prijelomna točka otpornosti od R>8 mg/l osigurava da su svi izolati s mehanizmima otpornosti
zabilježeni kao otporni.
5
Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za benzilpenicilin.

Prevalencija otpornosti za navedene vrste varira geografski i u vremenu te su poželjne lokalne informacije
o otpornosti, posebno u liječenju ozbiljnih infekcija. Prema potrebi treba potražiti mišljenje stručnjaka
kada je lokalna prevalencija otpornosti tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija upitna.

Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i ostali beta-hemolitički streptokoki
Streptococcus viridians skupina

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens



Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Vrste za koje stečena otpornost može biti problem
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecium $

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

PriroĎeno otporni organizmi
Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Ostali mikroorganizmi
Clamydophila pneumoniae
Clamydophila psittaci
Coxiela burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma otpornosti.
£
Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin i klavulansku kiselinu
1
Streptococcus pneumoniae koji su otporni na penicilin ne bi trebali biti liječeni lijekom Augmentin
(vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
2
Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%.

5.2. Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno se otapaju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje
komponente se brzo i dobro apsorbiraju nakon oralne primjene. Apsorpcija je optimalna ako se Augmentin
uzme na početku obroka. Bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline je oko 70% nakon oralne
primjene. Profil plazmatskih koncentracija je sličan za obje komponente i vrijeme postizanja maksimalnih
plazmatskih koncentracija (Tmax) u oba slučaja je oko jedan sat.



U nastavku su prikazani farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem su amoksicilin i klavulanska kiselina
(tablete od 875 mg/125 mg davane dva puta dnevno) primjenjivani na grupi zdravih dobrovoljaca natašte.

Srednji (± SD) farmakokinetički parametri
Primijenjena Doza Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2
djelatna tvar(i) (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h)
Amoksicilin
AMX/CA 875 875 11,64 1,50 53,52 1,19
mg/125 mg ±2,78 (1,0-2,5) ±12,31 ±0,21
Klavulanska kiselina
AMX/CA 875 125 2,18 1,25 10,16 0,96
mg/125 mg ±0,99 (1,0-2,0) ±3,04 ±0,12
AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina
* Medijan (raspon)

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute lijekom Augmentin jednake su
onima postignutima nakon oralne primjene zasebnih ekvivalentnih doza amoksicilina i klavulanske
kiseline.

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi na proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina.
Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina naĎeni su u žučnom mjehuru,
abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju.
Amoksicilin se adekvatno ne raspodjeljuje u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu tvari koje potječu od obje
komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I klavulanska
kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6.).

I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelomično izlučuje u urin kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama ekvivalentnim
do najviše 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i eliminira u
urin i feces te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima i
drugim mehanizmima.

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni
klirens oko 25 l/h u zdravih ljudi. U urin se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70%
amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete
lijeka Augmentin od 250/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je dokazano da se u urin
izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom perioda od 24 sata. Najveća količina
klavulanske kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.



Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje klavulanske
kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5.).

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu u dobi od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za
stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi trebalo
primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno razvijen
mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze u starijih bolesnika s obzirom da je veća
vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Spol

Nakon oralne primjene lijeka Augmentin u zdravih muškaraca i žena, spol nema značajnog utjecaja na
farmakokinetiku ni amoksicilina niti klavulanske kiseline.

Oštećenje bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem
bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s obzirom
da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje kod ljudi s oštećenjem bubrega mora
spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne količine klavulanske kiseline
(vidjeti dio 4.2.).

Oštećenje jetre

Lijek treba dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne
farmakologije, genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina i klavulanske kiseline na psima rezultiralo je
nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje karcinogenosti lijeka Augmentin ili njegovih komponenti.

6. FARMACEUTSKI PODACI


6.1. Popis pomoćnih tvari

magnezijev stearat
aspartam (E951)
krospovidon
ksantanska guma
silicijev dioksid
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
natrijev benzoat
karmelozanatrij
okus jagode (uključujući maltodekstrin)


6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3. Rok valjanosti

Prašak za oralnu suspenziju: 2 godine
Rekonstituirana suspenzija: 7 dana
Rekonstituiranu suspenziju čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C (ne zamrzavati) do 7 dana.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika

Bezbojna staklena bočica od 147 ml sadrži prašak za rekonstituciju 70 ml oralne suspenzije s aluminijskim
zatvaračem sa navojem (ROPP tj. roll-on pilfer proof) s unutarnjim premazom i linerom od polivinilnog
klorida (PVC) ili poliolefina. Kao dodatni pribor može biti priložena plastična mjerna žličica, mjerna
čašica ili dozirna štrcaljka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nema posebnih zahtjeva.

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.
Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod), okrenite i protresite.

Doza Volumen vode koji se dodaje za Konačni volumen
rekonstituciju (ml) rekonstituirane oralne
suspenzije (ml)
400 mg + 57 mg/5 ml 64 70

Dobro protresite bočicu prije svakog davanja.
Nakon rekonstitucije oralna suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Prilikom stajanja polagano se taloži
bijeli sediment.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb


8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-709518864

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 19.lipnja.2000.
Datum posljednje obnove: 29. listopada 2016.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Svibanj 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.




ORIGINAL SPC http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/SPC_UP-I-530-09-15-02-457.pdf

Uputa o lijeku

0. Uvod

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Vašem djetetu primjenjivati ovaj lijek jer
sadrži za njega važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
- Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Augmentin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin?
3. Kako primjenjivati Augmentin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Augmentin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Augmentin i za što se koristi?

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).
Druga djelatna komponenta lijeka Augmentin (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto
dogodi.

Augmentin se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:

- infekcije srednjeg uha i sinusa
- infekcije dišnih puteva
- infekcije mokraćnih puteva
- infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
- infekcije kostiju i zglobova.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin?

Nemojte Vašem djetetu primijeniti Augmentin
- ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata
- ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

 Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu primijeniti Augmentin.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka
Augmentin.


1


Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Augmentin.
Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom ako dijete:
- ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima
- liječi bolest jetre ili bubrega
- ne mokri redovito.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s liječnikom ili
ljekarnikom prije početka terapije lijekom Augmentin.

U odreĎenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta.
Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Augmentin može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske
reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema
obratite pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Vidjeti
“Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca
ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da
dijete uzima Augmentin. Razlog tome je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova
pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti
bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne
lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Augmentin, veća je
vjerojatnost da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka
Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će
biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili
reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako je bolesnica, kojoj je propisan Augmentin, trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili
planira trudnoću, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.
Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.




2


Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin
- Augmentin prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E 951) koji je izvor fenilalanina. To
može biti štetno za djecu koja boluju od fenilketonurije.
- Augmentin prašak za oralnu suspenziju sadrži maltodekstrin (glukozu). Ako Vam je liječnik
rekao da Vaše dijete ima netoleranciju na neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije
početka terapije lijekom Augmentin.

3. Kako primjenjivati Augmentin?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više
Augmentin suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg.
Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
Doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.
Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Augmentin biste trebali primijeniti Vašem djetetu.
- Uz Augmentin prašak za oralnu suspenziju je priložena mjerna žličica koju biste trebali
koristiti kako biste Vašem djetetu dali ispravnu dozu lijeka.
- Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na
dan, podijeljeno u 2 odvojene doze
- Viša doza - do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u 2
odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom
- Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza može biti promijenjena. Liječnik će možda
promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.
- Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne
pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti Augmentin
- Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu
- Dozu primijenite neposredno prije početka obroka ili malo ranije
- Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze
unutar 1 sata.
- Nemojte primjenjivati Augmentin suspenziju Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše
dijete i dalje ne osjeća dobro, ponovo posjetite liječnika.

Ako primijenite više lijeka Augmentin nego što ste trebali
Ako Vašem djetetu primijenite previše lijeka Augmentin mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina,
povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s
lijekom kako biste je pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijenti Augmentin
Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu
nemojte primijeniti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Augmentin
Nastavite Vašem djetetu primjenjivati lijek Augmentin sve do kraja propisane terapije, čak i ako se
već osjeća bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije
prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.


3


Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice
na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela
- vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
- kolaps.

 Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite
primjenjivati Augmentin.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu
i/ili vrućicom.

 Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (kod odraslih).

Česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
- gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)
- mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza
→ ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu Augmentin prije obroka
- povraćanje
- proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
- kožni osip, svrbež
- svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)
- loša probava
- omaglica
- glavobolja.

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama:
- povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
- kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka,
okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

4


 Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama:
- smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi
- smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave
Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog
pojavljivanja nije utvrĎena.
- Alergijske reakcije (vidjeti gore)
- Upala debelog crijeva (vidjeti gore)
- Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)
- Ozbiljne kožne reakcije:
- široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa,
očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje obilno
ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)
- široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni
eksfolijativni dermatitis)
- crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis)
- simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u
rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica
(eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima (DRESS))
 Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.
- upala jetre (hepatitis)
- žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji
uzrokuje da koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju
- upala cjevčica (tubula) u bubrezima
- produženo vrijeme zgrušavanja krvi
- hiperaktivnost
- konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Augmentin te imaju problema s
bubrezima)
- crni jezik koji izgleda dlakavo
- obojenost zubi (kod djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim i mokraćnim pretragama:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Augmentin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.


5


Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.

Jednom pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži?
Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedan ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u
obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Drugi sastojci su magnezijev stearat, aspartam (E951), krospovidon, ksantanska guma, silicijev
dioksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev benzoat, karmelozanatrij, okus jagode
(uključujući maltodekstrin).

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja?

Augmentin 457 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (okus jagode) je gotovo bijeli prašak u
bezbojnoj staklenoj bočici od 147 ml s aluminijskim zatvaračem s navojem. Nakon pripreme, bočica
sadrži 70 ml gotovo bijele tekuće mješavine koja se zove suspenzija. Kao dodatni pribor može biti
priložena plastična mjerna žličica, mjerna čašica ili dozirna štrcaljka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb

ProizvoĎači

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing
West Sussex BN14 8QH
Ujedinjeno Kraljevstvo
i
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Francuska



6


Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje
na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih
razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu
preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje
antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.
Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje
antibiotici ne djeluju.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te
odgovarajući broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite
Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.
2. Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih
koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.
3. Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali
infekciju sličnu Vašoj.
4. Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.
5. Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena
količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće
zbrinuti.



Upute za rekonstituciju

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli
prašak. Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod), okrenite i protresite.

Doza Volumen vode koji se dodaje za Konačni volumen
rekonstituciju (ml) rekonstituirane oralne
suspenzije (ml)
400 mg + 57 mg/5 ml 64 70

Dobro protresite bočicu prije svakog davanja.




7
ORIGINAL PIL http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/PIL/PIL_UP-I-530-09-15-02-457.pdf

Posljednji dodaci u našoj bazi podataka

Trenutno se u našoj bazi nalazi više tisuća lijekova

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin; klavulanska kiselina 14 tableta u blisteru, u kutiji HR/Klavax-BID-875-mg--125-mg-filmom-obložene-tableteHR_48957

Klavax BID 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna žličica, u kutiji HR/Klavax-BID-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_48952

Augmentin 1000 mg+200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 10 bočica s praškom, u kutiji HR/Augmentin-1000-mg200-mg-prašak-za-otopinu-za-injekcijuinfuzijuHR_108309

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina 1 bočica s praškom, mjerna čašica, mjerna žličica ili dozirna štrcaljka, u kutiji HR/Augmentin-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_32354

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

1 bočica s praškom za pripremu 35 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55649

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin; klavulanska kiselina 1 bočica s praškom za pripremu 70 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji HR/Klavocin-bid-400-mg--57-mg5-ml-prašak-za-oralnu-suspenzijuHR_55650

https://lalamed.eu/item_med.php?z=HR&i=HR_32354